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8亿抗抑郁药，京卫制药冲刺国产第2家

8亿抗抑郁药，京卫制药冲刺国产第2家

日前，CDE官网显示，山东京卫制药的阿戈美拉汀片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，中国三大终端六大市场（统计范围见文末）阿戈美拉汀片销售额超过8亿元，院内市场是主要销售渠道，院外市场则快速增长。截至目前，山东京卫制药已有17款产品报产在审，其中，5款均是抗抑郁药。

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2023

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沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | 润生药业以零缺陷通过美国FDA批准前检查

沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | 润生药业以零缺陷通过美国FDA批准前检查

2023年8月，美国食品药品监督管理局 （FDA）对润生药业有限公司（“润生药业”）位于重庆两江新区的研发和生产基地进行了为期5天的批准前检查（以下称PAI，Pre-approval Inspection），重点从申报资料一致性、质量体系完整性（包括药品研发质量承诺）、数据可靠性和是否为商业化生产做好准备等方面进行了综合评估和现场检查。在18号的末次会议上，FDA官员现场宣布：本次PAI没有发现观察项（Inspectional Observation），不会出具“483表格”，将建议批准该产品。

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2023

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上新！FDA发布10篇吸入剂产品BE指南

上新！FDA发布10篇吸入剂产品BE指南

2023年8月21日，美国FDA官网发布了新一批 38 篇具体产品指南（PSG），包含10篇吸入剂产品指南，为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。

23

2023

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08

大品种暴跌66%，吸入剂销冠易主！山东新时代强势出击，康缘、神威中药新药亮了

大品种暴跌66%，吸入剂销冠易主！山东新时代强势出击，康缘、神威中药新药亮了

随着国产新品不断涌入市场，叠加集采影响，近几年国内吸入剂市场跌宕起伏。米内网最新数据显示，2023年一季度重点省市公立医院终端吸入剂市场止跌回升，大品种特布他林暴跌66%，冠军品牌再次易主。今年以来已有26款国产吸入剂新品获批上市，3个重磅品种备战第九批国采。新药研发持续火热，正大天晴药业集团、海思科等多款化药新药已进入II期临床阶段，康缘、神威等中药龙头发起进攻，吸入剂中药新药未来可期。

15

2023

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08

首款 Symbicort® 仿制药获FDA批准上市

首款 Symbicort® 仿制药获FDA批准上市

全球医疗保健公司 Viatris Inc.和 Kindeva Drug Delivery L.P.近日宣布上市 Breyna™（布地奈德和富马酸福莫特罗二水合物）吸入气雾剂，这是阿斯利康的 Symbicort® 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的首个仿制药简化新药申请 (ANDA)。Breyna™ 是一种药物-器械组合制剂，适用于哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者，将立即上市 80 mcg/4.5 mcg 和 160 mcg/4.5 mcg 两种剂型。

04

2023

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08

谷森医药：2款重磅软雾剂，美国首仿申报上市获FDA受理

谷森医药：2款重磅软雾剂，美国首仿申报上市获FDA受理

药融圈获悉：2023年7月，谷森医药宣布顺利完成2款重磅软雾剂(Spiriva Respimat和Combivent Respimat)的美国独家首仿ANDA申请并成功获得正式受理。这2款软雾剂有望通过专利挑战成功首仿上市并独享180天市场独占期，快速抢占原研药30-50%左右巨大市场份额（2022年，这两款产品的原研药物在美国销售额分别为15亿和7亿美元）；同时上述2款软雾剂也已完成了欧盟上市申请和评审以及中国的首仿上市申请。

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2023

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